Comité d’éthique
Le monde de la recherche est un monde en constante évolution qui place le chercheur face à des défis et des situations qui le mettent souvent en position de choix : « Que dois-je faire? » « Quelle direction prendre? ».
Le Comité d’éthique, lieu d’échanges pluridisciplinaires, a pour mission d’accompagner et de conseiller les porteurs de projets sur leur démarche scientifique.
Accompagnement et démarches
Présidé par le Professeur Pierre-Jean Weiller, le Comité d’Ethique d’AMU, composé d’un collège sociétal et d’un collège médical, a pour vocation de réfléchir aux enjeux éthiques portés par les protocoles de recherche présentés. Son rôle est d’offrir une évaluation concrète de la conformité éthique des projets de recherche portés par la communauté scientifique d’AMU.
Le Comité d’éthique rend un avis écrit sur le protocole de recherche soumis pour évaluation.
Important
Il n’a a aucune obligation à priori d’obtenir un avis éthique. Le comité accompagne l’investigateur dans sa démarche scientifique pour que celle-ci soit juste, et bienveillante au regard des personnes qui vont participer à l’étude.
De plus en plus de revues demandent au moment de la publication un tel avis, si la démarche d’avis éthique n’a pas été anticipée le porteur sera donc dans l’impossibilité de publier car le comité d’éthique ne donne pas d’avis sur une étude déjà réalisée.
Donc il est toujours plus prudent d’obtenir un avis éthique avant tout démarrage de projet.
Éthique et législation nationale
1 - COMPÉTENCES DE LA LOI JARDE ET DES COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES
Les projet de recherche impliquant la personne humaine relève de La loi Jardé n° 2012-300 du 5 mars 2012 ( art L.1121-1 du CSP fixe 3 catégories de recherche relevant de la compétence d’un comités de protection des personnes.
Compétences et Procédure de saisine d’un des 39 CPP.
Les comités s’assurent notamment :
- que la protection des participants à la recherche impliquant la personne humaine est respectée (information préalable, recueil du consentement, période d’exclusion, délai de réflexion…),
- que la recherche est pertinente,
- que l’évaluation du rapport bénéfice/risque est satisfaisant.
La loi dispose (article L. 1121-4 du CSP ) que tous les projets de recherche impliquant la personne humaine (RIPH) ne peuvent être mis en œuvre qu’après un avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP).
Le CPP compétent pour examiner chaque projet est désigné aléatoirement (article L. 1123-6 du CSP ).
À compter du 26 mai 2021 il faut se rendre sur la plateforme du SI RIPH2G pour déposer une demande d’avis pour un projet RIPH : https://siriph.sante.gouv.fr/si-riph-2g/#/login
2 - HORS LOI JARDE ET COMPÉTENCE DU COMITÉ ÉTHIQUE
Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au regard du II de l’article R1121-1 du code de la santé publique :
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Les recherches non interventionnelles portant sur des données, les études rétrospectives sur données et sur échantillons biologiques qui doivent, en revanche, être conduites en conformité avec la législation en vigueur sur les traitements de données personnelles : règlement général sur la protection des données (RGPD) et loi Informatique et libertés.
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Les enquêtes : sur les « modalités d’exercice » des professionnels de santé et celles sur les « pratiques d’enseignement en santé » : enquêtes de satisfaction auprès des patients, évaluation de pratiques médicales et paramédicales, recherche dans le domaine social, recherche sur les pratiques professionnelle d’enseignement, soins, organisation des soins, enquêtes d’opinion, observation pure dans le champ des sciences sociales, ethnologie ou éthologie.
Collecte de données personnels et Règlement européen pour la protection des données - RGPD
Monsieur Hervé Isar, Professeur des universités, est Délégué à la protection des données pour AMU.
Merci de bien vouloir déclarer toutes vos recherche utilisant des données personnelles au DPO avec dans l’objet: le titre de votre recherche.
Saisine DPO AMU : https://www.univ-amu.fr/fr/public/procedure-saisine-dpo
Attention : L’usage des outils informatiques et internet Google comme : - Googleform - Google analytics - Gmail … induit nécessairement un transfert des données personnelles collectées vers les États-Unis dans la mesure où le siège social de Google LLC se situe en Californie.
Préparations et conservations ou des importations et exportations d’échantillons biologiques humains destinés à la recherche
Vous devez faire une déclaration sur le site CODECOH du Ministère de la Recherche: CODECOH (education.fr)
Différents formulaires
À remplir pour toute demande d'avis auprès du Comité (documents envoyés en word ou pdf, aucun scan ne sera traité)
1- Notice d’information au patient
2- Formulaire de recueil du consentement
3- Fiche projet de recherche : attention les parties Bibliographie, État de l’art et Méthodologie doivent être remplies avec soin.
4- Notice d’information pour enfants mineurs
5- Le ou les questionnaires si nécessaire.
Liens utiles
https://www.univ-amu.fr/fr/public/comite-dethique
SAISINE de la CNIL : Procédure de déclaration devant le correspondant informatique et libertés (CIL) d’un fichier de données à caractère personnel MR003 pour les données de santé ou MR004 pour les données à caractères personnelles.