Mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMIA/DMDIV) - ANSMLa mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM ), des dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA ), et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV ) est subordonnée à un marquage CE préalable.
Le marquage CE est sous la responsabilité du fabricant. Pour apposer le marquage CE, celui-ci doit soumettre les dispositifs à une procédure d’évaluation de conformité aux exigences essentielles décrites dans les directives européennes applicables. Ces dispositions européennes ont été transposées en droit français dans le Code de la Santé Publique.
Pour certains dispositifs, une évaluation par un organisme tiers, appelé organisme notifié, désigné par l’autorité compétente est nécessaire avant d’apposer le marquage CE. Pour la France, l’autorité compétente est l’ANSM.
Au moment de la mise sur le marché, le fabricant / le mandataire voire le distributeur peut avoir à suivre une des procédures de déclaration ou de communication décrite dans les chapitres suivants.
Cette rubrique met à disposition des industriels et professionnels de santé plusieurs documents interprétatifs émis par la Commission Européenne et l’ANSM. Des chapitres spécifiques sont dédiés aux :
logiciels et applications mobiles en santé
dispositifs médicaux sur mesure
communications des dispositifs médicaux de classe IIa, IIb, III
dispositifs médicaux implantables actifs
à la traçabilité des dispositifs médicaux et à l’incorporation d’une substance médicamenteuse dans un dispositif médical
